國內首個(gè)男性HPV疫苗上市，如何攪動(dòng)百億市場(chǎng)？國產(chǎn)疫苗有哪些布局？

　　男性也可以接種HPV疫苗了。

　　1月18日，默沙東在北京、上海、廣州同時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì )，宣布四價(jià)HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗男性適應證正式在中國上市。

　　十天前的1月8日，默沙東宣布，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：佳達修）的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9至26歲男性接種，該疫苗成為中國境內首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

　　近年來(lái)，宮頸癌、HPV感染及HPV疫苗接種等相關(guān)話(huà)題備受公眾關(guān)注。目前，國內已經(jīng)有葛蘭素史克、默沙東、萬(wàn)泰生物、沃森生物等多家企業(yè)的HPV疫苗獲批上市。在默沙東四價(jià)HPV疫苗獲批之前，各家HPV疫苗獲批的適應證均限于一定年齡的女性。在HPV疫苗女性市場(chǎng)，各家企業(yè)競爭激烈，此前有國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的中標價(jià)格低至百元以下，曾引發(fā)行業(yè)熱議。

　　開(kāi)源證券研報指出，中國HPV疫苗市場(chǎng)規模將持續擴大，有望在2031年達到625.4億元的規模。在目前“內卷”嚴重的女性市場(chǎng)之外，打開(kāi)男性市場(chǎng)是各家HPV疫苗企業(yè)都瞄準的方向。如今，隨著(zhù)默沙東帶來(lái)國內首個(gè)男性HPV疫苗，無(wú)疑攪動(dòng)著(zhù)這一百億市場(chǎng)。

　　男性為何也有必要接種HPV疫苗？

　　經(jīng)過(guò)近幾年的宣傳，越來(lái)越多的女性認識到HPV感染會(huì )導致宮頸癌，接種HPV疫苗是重要的預防手段?；诖?，HPV相關(guān)內容也往往被視為一個(gè)女性話(huà)題。事實(shí)上，預防HPV感染也與男性密切相關(guān)。

　　HPV是一種易感染人體表皮和黏膜鱗狀上皮的病毒，已被發(fā)現有兩百多種型別，根據致癌性的不同分為高危型別和低危型別，已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。皮膚黏膜的直接或間接接觸是HPV主要傳播途徑，直接接觸傳播包括同性或異性性行為、母嬰傳播和皮膚與皮膚或皮膚與黏膜的接觸，間接接觸到被HPV污染的物品，通過(guò)表皮屏障的微小破損促進(jìn)傳播，感染可發(fā)生在咽喉、口腔、肛門(mén)、陰莖等多部位。

　　持續感染高危型的HPV不僅可能導致女性的宮頸癌，還可能導致肛門(mén)癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病。公開(kāi)數據顯示，88%肛門(mén)癌歸因于HPV持續感染 。尖銳濕疣是由HPV引起的生殖器疣 ，容易復發(fā)，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關(guān) 。HPV6/11/16是中國男性常見(jiàn)的感染型別。

　　公開(kāi)信息顯示，默沙東近期獲批的HPV疫苗適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門(mén)上皮內瘤樣病變（AIN）。

　　相較于女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注，接種HPV疫苗的必要性也被忽略。近期，國際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì )（IPVS）為了進(jìn)一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》的“90-70-90”的階段性目標，積極呼吁各個(gè)國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。

　　在1月18日上海場(chǎng)的新聞發(fā)布會(huì )上，中國疾病預防控制中心性病控制中心臨床防治室主任、中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病醫院王千秋向澎湃新聞?dòng)浾咴趦鹊拿襟w介紹，HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素。全球數據顯示，男性青少年時(shí)期的HPV感染率較高，15-19歲男性生殖器HPV感染率達28%。接種HPV疫苗是預防HPV相關(guān)疾病的有效手段之一，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級預防措施，呼吁HPV感染男女共防，早預防早保護，這有助于減少HPV感染和相關(guān)疾病的發(fā)生。

　　在現有環(huán)境下，如何提高男性對HPV疫苗的接受度和接種率是一個(gè)不得不面對的現實(shí)挑戰?！癏PV男女共防計劃”也在1月18日的發(fā)布會(huì )上啟動(dòng)，以期未來(lái)在全國范圍內提升男性對HPV感染的科普認知，呼吁社會(huì )各界加強HPV感染男女共防的健康意識，助力共建HPV感染預防新生態(tài)。復旦大學(xué)公共衛生學(xué)院流行病學(xué)教研室副主任陸一涵在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L(fǎng)時(shí)表示，除了通過(guò)多種多樣的科普讓更多男性了解并理解接種HPV疫苗的必要性和重要性之外，一些接種環(huán)節的具體方法也有助于讓HPV疫苗觸達更多的男性群體，比如在線(xiàn)便捷預約、開(kāi)設接種專(zhuān)場(chǎng)、延長(cháng)接種服務(wù)時(shí)間，或者面向特定人群提供定制化的接種服務(wù)場(chǎng)景，方便適齡男性接種HPV疫苗。

　　男性HPV疫苗還有哪些玩家？進(jìn)展如何？

　　國金證券發(fā)布的數據顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標男性人數超過(guò)3億。開(kāi)源證券預測，隨著(zhù)HPV疫苗成功完成三期臨床試驗并實(shí)現產(chǎn)能釋放，其適應證拓展至男性群體，加之目標人群接種意識的不斷提升，中國HPV疫苗市場(chǎng)規模將持續擴大，有望在2031年達到625.4億元的規模。

　　在潛力巨大的男性HPV疫苗市場(chǎng)，默沙東的四價(jià)疫苗已在國內拔得頭籌。值得關(guān)注的是，該公司還布局有九價(jià)HPV疫苗的男性適應證。2023年8月份，默沙東根據境外臨床數據向中國藥品審評中心提交了九價(jià)HPV疫苗男性適應證的上市申請，并被正式受理。

　　除了在女性HPV疫苗市場(chǎng)苦戰，國內疫苗企業(yè)也布局了男性市場(chǎng)，且集中在九價(jià)疫苗上。

　　走在最前面的是康樂(lè )衛士，其九價(jià)HPV疫苗（女性適應證）預計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物制品許可申請（BLA），九價(jià)HPV疫苗（男性適應證）則預計于2027年提交BLA。最新的消息是，2025年1月6日，康樂(lè )衛士收到九價(jià)HPV疫苗印度尼西亞三期臨床試驗首次分析建議書(shū)。公司稱(chēng)，此次九價(jià)HPV疫苗印尼三期臨床試驗主要研究終點(diǎn)揭盲分析，標志著(zhù)公司九價(jià)HPV疫苗印尼臨床研究工作取得了重大進(jìn)展，為公司在印尼和其它相關(guān)國家提交上市許可申請奠定了基礎。

　　萬(wàn)泰生物于2024年11月18日宣布，全資子公司獲準開(kāi)展九價(jià)HPV疫苗男性適應證臨床試驗。萬(wàn)泰生物稱(chēng)，公司九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）已在國內獲批適用于9-45歲女性人群，本次獲批男性適應證臨床試驗是公司九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)程的又一重要里程碑。未來(lái)公司將積極推進(jìn)男性適應證的臨床試驗及后續研發(fā)工作，并爭取早日獲批上市。

　　更早之前，2022年9月，博唯生物也曾宣布，其自主研發(fā)的HPV九價(jià)疫苗針對男性適應證的一期臨床試驗正式啟動(dòng)。首例受試者已于2022年09月23日在四川省綿竹市疾病預防控制中心成功入組，該臨床試驗主要評價(jià)HPV九價(jià)疫苗在9-45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。此后，博唯生物并未披露更多有關(guān)九價(jià)HPV疫苗男性適應證的具體進(jìn)展，僅在2024年8月的一篇官方文章中提到，包括博唯生物在內的多個(gè)中國疫苗企業(yè)正在推進(jìn)男性九價(jià)HPV疫苗的上市，相信不久的將來(lái)，中國男性也可以像其他國家男性一樣接種HPV疫苗預防感染和疾病，減少公共衛生負擔。